創薬ブースター導出テーマを対象とした希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業（通年公募・企業向け）
募集中| 助成機関 | AMED |
|---|---|
| カテゴリ | 国家プロジェクト |
| 分野 | 創薬希少疾患医学バイオ |
| 助成額 | 5,000万円/年（ヒト初回投与試験実施前）／1億円/年（同試験以降）、最長3年 |
| 締切日 | 2026-11-30 |
| 研究期間 | 交付決定日〜3事業年度後の3月31日（交付決定日は創薬ブースター支援テーマの導出入に関する契約締結日以降）。厚生労働大臣から希少疾病用医薬品の指定が行われた場合、開発を中止した場合又は「補助事業事務処理説明書」に定められた中止事由等が発生した場合は、指定日又は中止を決定した日までが補助期間。希少疾病用医薬品の指定を受けずに製造販売承認申請を行った場合は、申請を行った事業年度の末日までが補助期間。 |
| 難易度 | 高 |
| 採択率 | - |
| 採択件数 | 0〜2課題程度／年（公募要領記載の新規採択課題数） |
| 申請システム | メール（電子メール添付） |
概要
企業が申請者となる公募です。創薬ブースターの支援テーマの導出先候補企業に選定されている、又は導出先企業に決定された製薬企業等のみが応募でき、大学・研究機関の研究者は直接応募できません。希少疾病用医薬品は厚生労働大臣の指定後に各種支援制度がある一方、指定前は開発を推進する仕組みが乏しいため、製造販売承認取得を目指す企業等の開発費用の一部を補助します。計上可能な対象経費は年度当たり1開発品目当たり、ヒト初回投与試験実施前は5千万円（上限）、同試験以降は1億円（上限）。事業実施期間は交付決定日から3事業年度後の3月31日まで、新規採択課題数は0〜2課題程度/年。提案書類は通年受付で、審査は5月末・11月末・2月末の年3回取りまとめて行います。同名の年度公募とは公募要領・提案書様式が異なります。
応募要件
創薬ブースターの支援テーマの導出先候補企業に選定されている、又は導出先企業に決定された企業等であり、公募要領3.1の（1）〜（9）の要件を満たす国内の企業等に所属し、かつ主たる研究場所とし、応募に係る課題について補助事業計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を負う研究者（補助事業代表者）が属する企業等の代表権者（機関の代表者）。応募可能期間は、創薬ブースター支援テーマの導出入に係る独占交渉期間開始後から当該テーマの創薬ブースターによる支援終了後3年間まで。開発品目ごとに採択を行うため同一企業等が複数の開発品目について申請できるが、同一品目に対して複数の採択は行わない。
対象となる研究
希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す企業等における、ヒト初回投与試験実施前およびヒト初回投与試験以降の開発。創薬ブースターの支援テーマから生まれた開発品目を希少疾病用医薬品として製造販売承認取得を目指す企業等が対象。交付対象経費は品質試験、非臨床試験、臨床試験等のデータ取得を目的とした試験のほか、治験薬製造費、PMDAの対面助言の手数料も対象。既に上市された医薬品の効能追加のための研究開発費も対象。承認申請及び審査に関わる費用は対象外。
採択されやすい研究像
公募要領の採択条件は「医療上の必要性及び開発の可能性が高いものを採択します。」審査項目では「（A）事業趣旨等との整合性」と「（F）事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目」の評点に他項目の2倍の重みが置かれ、（F）には「開発期間終了後、実用化に向けて明確な見通しがあるか」「国民の治療ニーズに即した研究開発プロジェクトであるか」「国家政策上の重要性があるか」「国民の保健医療水準の向上につながる成果が期待できるか」が挙げられている。
過去の採択傾向
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応募方法
申請システム: メール（電子メール添付）
必要書類:
- 補助事業提案書（必須）
- 研究マネジメントに関してのチェック項目記入表（必須）
- 財務諸表（必須。代表研究機関の直近3カ年分の貸借対照表、損益計算書、キャッシュフロー計算書等を一続きのPDFとすること）
- PMDAの対面助言の記録等（実施している場合は必須。対面助言記録及び別紙（相談内容））
- 臨床試験に関する資料等（該当する場合は必須。治験実施計画書やプロトコール等、様式自由。応募時点で未実施の場合は案で可）
記載項目:
- 研究開発提案から新医薬品又は新効能追加の承認取得等の出口までの全体のスケジュール
- 補助事業実施期間全体での目標を達成するためのスケジュール（年度ごとの計画）
- これまでに実施した非臨床試験及び今後実施予定の非臨床試験のプロトコール、結果の概要
- 対面助言を実施していない場合で日程が決まっているときは予定する対面助言の日程
- 経費の内訳、支出計画
- 補助事業代表者を中心とした研究開発体制、分担研究機関の必要性と遂行能力
申請手続きガイド
事前準備チェックリスト
申請手順
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🔬 研究者 申請書の記入応募要領の記入例を参照しながら申請書を作成します。手書き指定の財団もありますが、多くはWordやPDFのフォーマットで作成可能です。記入欄のサイズに合わせて簡潔に記述してください。
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🏢 事務担当者 機関長の押印・推薦書の取得学長・学部長等の機関長印が必要な書類に押印を受けます。学内の決裁手続き（稟議）が必要な場合があり、数日から1週間程度かかることがあります。機関長の推薦書が別途必要な場合は、推薦文の原案も準備してください。
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🏢 事務担当者 提出書類のコピー保管提出する書類一式のコピーを取り、機関内で保管します。採択後の経理処理や報告書作成の際に参照が必要になります。スキャンしてPDFでも保管しておくと便利です。
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🏢 事務担当者 🔬 研究者 簡易書留での郵送書類一式を封筒に入れ、簡易書留（または公募要領で指定された方法）で郵送します。封筒の表面に「○○助成金応募書類在中」と朱書きすることが一般的です。配達記録が残る方法で送付してください。
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🏢 事務担当者 到着確認簡易書留の追跡番号で配達状況を確認します。到着確認の連絡をくれる財団もありますが、不安な場合は財団に電話で確認してください。
- 本事業では、間接経費／一般管理費は計上できません。
- 金額の決定に際し、人件費は交付決定額の20％を限度とします。
- 承認申請及び審査に関わる費用は対象としません。
- 対象となる経費は企業等が直接的に開発に要する費用のみで、かつ本邦における製造販売承認取得に向けて必要と考えられるものに限られます。海外で実施する開発も対象ですが、対象となる開発品目は国内外を問わず提案者が直接契約するものに限られます。
- 補助事業の完了した日の属する会計年度の翌年度以降5年間は「補助金収益状況報告書」により収益状況を報告し、利益が生じたと認められたときは補助金の全部又は一部に相当する金額をAMEDに納付する（収益納付）。納付額の上限は補助金の確定額の合計額。
- 提出いただいた提案書類の差し替え等には応じられません。
- 開発品目ごとに採択を行うため同一企業等が複数の開発品目について申請できますが、同一品目に対して複数の採択は行いません。
- ヒアリング審査の日程は変更できません。対象者は原則として補助事業代表者です。
- 本公募の公募要領及び提案書様式は、年度ごとに実施される「希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」の公募とは異なる点があるため、必ず本ページ掲載の資料を使用すること。
応募資格者は企業等の代表権者であり、大学・研究機関の研究者は本公募の応募資格者ではない。提案には代表研究機関（提案企業）の了承と、共同提案の場合は参加する全企業等の了承が必要なため、社内決裁を提案書類取りまとめ日（5月末・11月末・2月末）より前に完了させる必要がある。
申請のポイント
- 「消印有効」と「必着」を必ず確認してください。必着の場合は余裕をもって発送する必要があります。
- 機関長印（学長印・学部長印）の取得に数日〜1週間かかる場合があります。学内の押印申請スケジュールを事前に確認してください。
- 一部の民間財団では推薦件数の制限（1機関あたりN件）があります。学内で応募調整が必要な場合は、研究推進課に早めに相談してください。
- 書類の折り曲げ禁止、クリップ使用（ホチキス禁止）など、書類の体裁に関する細かい指定がある場合があります。応募要領を熟読してください。