令和8年度 医療機器開発推進研究事業（ヘルステック・チャレンジ）

概要

スタートアップ企業および起業意思のあるアカデミアの研究者を対象に、研究開発の初期フェーズ（1st ステージ：基礎研究）にある医療機器開発を多数支援し、ステージゲートで段階的に選抜するマイルストーン型の委託研究開発。対象は①アンメット・メディカル・ニーズに基づく革新的な医療機器（特に治療機器）で世界市場の獲得を目指す課題、②AI技術を活用したプログラム医療機器（SaMD）の課題。研究開発費は1課題当たり令和8年度380万円、令和9年度380万円、令和10年度760万円（各上限、間接経費を含まず）。期間は令和9年2月（予定）から令和10年度末で、新規採択は0から12課題程度。2年度目の中間評価で令和10年度に進む0から6課題程度を選抜する。応募はe-Radで、締切は令和8年11月4日12時。問い合わせは医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課（med-device@amed.go.jp、電子メールのみ）。

応募要件

スタートアップ企業もしくは起業意思のあるアカデミアであり、大学、公設試験研究機関、民間企業の研究開発部門、研究を主な事業目的とする法人等の国内の研究機関等に所属し、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめの責任を担う研究者（研究開発代表者）。本事業のスタートアップ企業等は「中小企業の内、設立10年以内」と定義され、応募時に財務状況資料の提出が必要。

対象となる研究

研究開発の初期フェーズ（1st ステージ：基礎研究）にある医療機器開発。①アンメット・メディカル・ニーズに基づいた、革新的な医療機器（特に治療機器）等による世界市場の獲得を目指す研究課題（原理検証完了まで）、②医療機関や家庭へ広く普及を目指す、AI技術を活用したプログラム医療機器（SaMD）の研究課題（原理検証完了のうえ要求仕様決定まで）。複数技術を統合したシステム型の医療機器も対象。治験は対象フェーズではない。

採択されやすい研究像

公募要領の審査項目に基づく観点は次のとおり。①事業趣旨との整合性：アンメット・メディカル・ニーズを核とし、新しい原理や革新性の高い技術シーズであることが具体的に説明され、単なる技術探索やレイトフェーズでないこと。②科学的・技術的な意義及び優位性：独創性、新規性、革新性や競争優位性を実用化の観点で評価し、臨床的意義が明確であること。③計画の妥当性と実施体制：年度ごとの計画が具体的で実現可能、研究開発体制とエフォートが適切であること。④所要経費とデータマネジメントプランの妥当性。⑤事業で定める項目：開発リスクが高い一方で成功時のインパクトが大きいこと、マイルストーンが具体的に設定されていること、開発コンセプトが明確であること、海外市場で普遍的なニーズがあること、事業化を担う経営者が特定されコミットメントが具体的な事実として示されていること。

過去の採択傾向

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応募方法

申請システム: e-Rad

必要書類:

• （様式1）研究開発提案書
• （様式2）承諾書（分担機関がある場合のみ、分担機関ごと）
• （添付資料1）研究概要スライド（パワーポイント2ページ）
• （添付資料2）工程表（ロードマップ）
• （添付資料3）医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表
• 動物実験に関する自己点検・評価結果（任意）
• ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式（該当する場合）
• 財務状況資料（財務スコアリング、直近3年分の法人税申告書一式、資金繰り表。所属機関がスタートアップ企業等の場合）

記載項目:

• 研究の目的、特色・独創性、目標達成の可能性、期待される成果を含む研究概要
• 提案に至った独自の着想や独創性（従来の研究動向で解決し得なかった課題との対比）
• 研究開発項目ごとの到達点を示すロードマップ
• 研究終了後の将来構想（波及効果やインパクト）
• 体制図（研究開発代表者、分担者、参加者、外部委託先の役割と連携）
• 知財担当者の有無と知財・成果導出に向けた戦略
• 企業との連携状況
• 同時に応募した研究開発課題の情報
• 各年度別経費内訳

申請手続きガイド

事前準備チェックリスト

申請手順

1. 🔬 研究者 e-Radにログイン

   研究者番号とパスワードでe-Radにログインします。初回ログイン時はパスワード変更が必要です。ログインできない場合は事務担当者に連絡してください。
2. 🔬 研究者 公募の検索・選択

   「公募一覧」から応募先の公募を検索して選択します。配分機関名やキーワードで絞り込みが可能です。公募が表示されない場合は、公募開始日を確認してください。
3. 🔬 研究者 応募情報の入力

   研究課題名、研究期間、研究経費、研究組織（共同研究者）などの応募情報をフォームに入力します。入力途中でも一時保存が可能です。共同研究者がいる場合は、相手方の研究者番号が必要です。
4. 🔬 研究者 申請書類のアップロード

   研究計画書・提案書等のPDFファイルをアップロードします。ファイルサイズの上限（通常3〜10MB）に注意してください。アップロード後、プレビューで文字化けや図の崩れがないか必ず確認してください。
5. 🔬 研究者 入力内容の確認・一時保存

   すべての入力項目とアップロードファイルを確認し、一時保存します。この段階ではまだ提出されていません。確認画面で警告メッセージが出ていないか注意してください。
6. 🔬 研究者 所属機関への承認依頼（送信）

   入力完了後、「所属研究機関への送信」を実行して、事務担当者に承認を依頼します。この操作を行わないと事務側に申請が届きません。機関内締切までに必ず送信してください。
7. 🏢 事務担当者 事務担当者による内容確認

   研究者から送信された申請内容を確認します。記載内容の不備（機関名の誤り、予算の整合性、共同研究者の所属確認など）をチェックし、修正が必要な場合は差し戻します。
8. 🏢 事務担当者 機関承認・配分機関への提出

   内容確認が完了したら、機関承認を行い配分機関へ正式に提出します。提出後は修正できませんので、承認前に研究者と最終確認を行ってください。提出完了後、受付番号を控えておくことを推奨します。

申請のポイント

• 公募締切の3日前までに提出することを強く推奨します。締切直前はサーバーが混雑し、タイムアウトやエラーが発生しやすくなります。
• 入力途中はこまめに一時保存してください。ブラウザの戻るボタンやタブの閉じ操作で入力内容が失われることがあります。
• 研究者番号の未登録・失効が最も多いトラブルです。公募情報が出たら、まず応募予定者の研究者番号を確認してください。
• 推奨ブラウザはChrome・Edge・Firefoxの最新版です。Internet Explorerは非対応です。
• 共同研究者を含む申請の場合、相手方機関の承認も必要です。他機関の事務担当者との連絡を早めに取ってください。