令和9年度「創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業」に係る公募（公募予告）
近日公開| 助成機関 | AMED |
|---|---|
| カテゴリ | 国家プロジェクト |
| 分野 | 創薬医療希少疾病 |
| 助成額 | 要確認（公募予告のため未公表） |
| 締切日 | 未定 |
| 研究期間 | 要確認 |
| 難易度 | 高 |
| 採択率 | - |
| 採択件数 | - |
| 申請システム | e-Rad（AMED公募の標準。本公募での使用可否と提出方法は公募開始時の公募要領で要確認） |
概要
希少疾病用医薬品の実用化を目指す企業等に対し、開発費用の一部を補助するAMEDの補助事業の公募予告（令和9年度分）。ヒト初回投与試験の実施前段階、およびヒト初回投与試験以降の開発段階を対象とし、希少疾病領域の医薬品を製造販売承認取得へと後押しする。公募開始は令和8年10月上旬、募集期間は令和8年10月上旬から11月上旬が予定されている（予定）。補助金額、補助率、応募締切、審査基準、応募様式は本予告段階では未公表で、公募開始時に掲載される公募要領で確認する必要がある。公募開始前は内容に関する問い合わせには対応しない。問い合わせ先はAMED創薬事業部 創薬企画・評価課（id3preo@amed.go.jp）。
応募要件
希少疾病用医薬品のヒト初回投与試験実施前および以降の開発を推進する企業等（詳細な応募資格は公募開始時の公募要領で確認）。
対象となる研究
希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の実用化を目指す開発を対象とする。具体的には、ヒト初回投与試験（First-in-Human）の実施前段階（非臨床研究・前臨床研究等）、およびヒト初回投与試験以降の開発段階（臨床試験・治験等）を推進する企業等に対し、その開発費用の一部を補助する。希少疾病領域では患者数が少なく採算性が低いため民間単独では開発が進みにくいことを踏まえ、製造販売承認取得に向けた開発を後押しすることを狙いとする。
採択されやすい研究像
公募予告段階のため公式の審査基準は未公表。事業目的（希少疾病用医薬品の実用化促進）から想定される望ましい提案像は次のとおり（公募要領公表後に要再確認）。①医療上の必要性が高い希少疾病を対象とし、既存治療では満たされない需要（アンメットニーズ）に応える医薬品開発であること。②ヒト初回投与試験の前後という開発段階が明確で、製造販売承認取得までの道筋と実現可能性が具体的に示されていること。③開発体制、知的財産、規制対応（希少疾病用医薬品指定を見据えた戦略）が整い、補助期間内に到達すべき開発マイルストーンが妥当に設定されていること。
過去の採択傾向
-
応募方法
申請システム: e-Rad（AMED公募の標準。本公募での使用可否と提出方法は公募開始時の公募要領で要確認）
必要書類:
- 公募開始後に公表される公募要領で指定される応募書類（本予告段階では未公表・要確認）
記載項目:
- 開発対象とする希少疾病用医薬品の概要
- 開発計画（ヒト初回投与試験の前後の段階を含む）
- 実用化・製造販売承認取得までの道筋
- 開発体制・実施能力
- 所要経費（本予告段階では様式未公表・要確認）
申請手続きガイド
事前準備チェックリスト
申請手順
-
🔬 研究者 e-Radにログイン研究者番号とパスワードでe-Radにログインします。初回ログイン時はパスワード変更が必要です。ログインできない場合は事務担当者に連絡してください。
-
🔬 研究者 公募の検索・選択「公募一覧」から応募先の公募を検索して選択します。配分機関名やキーワードで絞り込みが可能です。公募が表示されない場合は、公募開始日を確認してください。
-
🔬 研究者 応募情報の入力研究課題名、研究期間、研究経費、研究組織（共同研究者）などの応募情報をフォームに入力します。入力途中でも一時保存が可能です。共同研究者がいる場合は、相手方の研究者番号が必要です。
-
🔬 研究者 申請書類のアップロード研究計画書・提案書等のPDFファイルをアップロードします。ファイルサイズの上限（通常3〜10MB）に注意してください。アップロード後、プレビューで文字化けや図の崩れがないか必ず確認してください。
-
🔬 研究者 入力内容の確認・一時保存すべての入力項目とアップロードファイルを確認し、一時保存します。この段階ではまだ提出されていません。確認画面で警告メッセージが出ていないか注意してください。
-
🔬 研究者 所属機関への承認依頼（送信）入力完了後、「所属研究機関への送信」を実行して、事務担当者に承認を依頼します。この操作を行わないと事務側に申請が届きません。機関内締切までに必ず送信してください。
-
🏢 事務担当者 事務担当者による内容確認研究者から送信された申請内容を確認します。記載内容の不備（機関名の誤り、予算の整合性、共同研究者の所属確認など）をチェックし、修正が必要な場合は差し戻します。
-
🏢 事務担当者 機関承認・配分機関への提出内容確認が完了したら、機関承認を行い配分機関へ正式に提出します。提出後は修正できませんので、承認前に研究者と最終確認を行ってください。提出完了後、受付番号を控えておくことを推奨します。
- 本件は公募予告であり、補助金額・補助率・応募締切・審査基準・応募様式はいずれも未公表。公募開始時に掲載される公募要領で必ず確認する。
- 公募開始予定は令和8年10月上旬、募集期間は令和8年10月上旬から11月上旬（いずれも予定で変更の可能性あり）。
- 公募説明会は開催されず、公募要領と説明資料がAMEDホームページに掲載される予定。
- 公募開始前は、公募内容に関する問い合わせには対応されない。
- 対象は企業等であり、大学・研究機関単独ではなく製造販売承認取得を目指す開発主体が想定される（詳細な応募資格は公募要領で要確認）。
企業内の意思決定・経理・法務確認および共同機関との調整に要する期間を見込み、公募締切の2週間前を目安に社内提出期限を設定するのが安全（公募締切は予告段階で未確定）。
申請のポイント
- 公募締切の3日前までに提出することを強く推奨します。締切直前はサーバーが混雑し、タイムアウトやエラーが発生しやすくなります。
- 入力途中はこまめに一時保存してください。ブラウザの戻るボタンやタブの閉じ操作で入力内容が失われることがあります。
- 研究者番号の未登録・失効が最も多いトラブルです。公募情報が出たら、まず応募予定者の研究者番号を確認してください。
- 推奨ブラウザはChrome・Edge・Firefoxの最新版です。Internet Explorerは非対応です。
- 共同研究者を含む申請の場合、相手方機関の承認も必要です。他機関の事務担当者との連絡を早めに取ってください。