令和8年度 次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）
募集中| 助成機関 | AMED |
|---|---|
| カテゴリ | 国家プロジェクト |
| 分野 | 医療機器ヘルスケア医療AI |
| 助成額 | 1課題当たり年間1,000万円（上限・間接経費等含まず） |
| 締切日 | 2026-05-13 |
| 公募開始日 | 2026-04-15 |
| 研究期間 | 令和8年8月（予定）〜令和9年度末（約1年8ヶ月） |
| 難易度 | 中 |
| 採択率 | - |
| 採択件数 | 0〜2課題程度 |
| 申請システム | e-Rad |
概要
革新的・先進的な医療機器の開発と実用化に関する法令等上の問題を解決するため、「医療機器開発ガイダンス」を策定するプロジェクト。令和8年度は4テーマ（①デジタルバイオマーカー、②医療機器開発を目的としたRWD（リアルワールドデータ）の構築、③サイバーセキュリティ、④MR安全性バーチャル評価）。各テーマとも新規作成で、米国・欧州等の国内外政策・研究開発動向とアカデミア・産業界の意見を踏まえた開発ガイダンス案を作成する。ガイダンス案は2年度目9月を目処に作成、関係省庁・合同協議会に諮った上で公開。採択予定0〜2課題程度、研究開発期間は令和8年8月〜令和9年度末。応募はe-Rad経由、5/13正午厳守。問い合わせはA-kiki@amed.go.jp（メールのみ）。
応募要件
国内の研究機関等に所属し、主たる研究場所とする研究者（研究開発代表者）。国の施設等機関、公設試験研究機関、大学、独法、特殊法人、認可法人、公益法人、民間企業等が対象。スタートアップ企業（中小企業のうち設立10年以内）も応募可、財務状況の健全性確認あり。
対象となる研究
4テーマ（全て新規作成）: (1)デジタルバイオマーカー (2)医療機器開発を目的としたRWDの構築 (3)サイバーセキュリティ (4)MR安全性バーチャル評価。
採択されやすい研究像
①事業趣旨・目標との整合性 ②科学的・技術的意義・独創性・新規性・革新性 ③全体計画と年度ごとの具体的・実現可能な計画 ④適切な研究開発体制と連携体制 ⑤データマネジメントプラン（DMP）の妥当性 ⑥規制当局・規制関係者との連携計画、国際標準・レギュラトリーサイエンス・法規制の知識、医療ニーズ・社会的ニーズ充足。
過去の採択傾向
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応募方法
申請システム: e-Rad
必要書類:
- 様式1 研究開発提案書（.docx）
- 様式2 承諾書（.docx）
- 様式3 受託単価表（.doc）
- ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式（.xlsx、該当時）
記載項目:
- 研究概要（目的・特色・独創性・目標達成可能性・期待される成果）
- 独自の着想・独創性
- ロードマップと研究開発項目ごとの到達点
- 体制図
- ジェンダーバランス・若手研究者参画への配慮
- データマネジメントプラン（DMP）
申請手続きガイド
事前準備チェックリスト
申請手順
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🔬 研究者 e-Radにログイン研究者番号とパスワードでe-Radにログインします。初回ログイン時はパスワード変更が必要です。ログインできない場合は事務担当者に連絡してください。
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🔬 研究者 公募の検索・選択「公募一覧」から応募先の公募を検索して選択します。配分機関名やキーワードで絞り込みが可能です。公募が表示されない場合は、公募開始日を確認してください。
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🔬 研究者 応募情報の入力研究課題名、研究期間、研究経費、研究組織（共同研究者）などの応募情報をフォームに入力します。入力途中でも一時保存が可能です。共同研究者がいる場合は、相手方の研究者番号が必要です。
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🔬 研究者 申請書類のアップロード研究計画書・提案書等のPDFファイルをアップロードします。ファイルサイズの上限（通常3〜10MB）に注意してください。アップロード後、プレビューで文字化けや図の崩れがないか必ず確認してください。
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🔬 研究者 入力内容の確認・一時保存すべての入力項目とアップロードファイルを確認し、一時保存します。この段階ではまだ提出されていません。確認画面で警告メッセージが出ていないか注意してください。
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🔬 研究者 所属機関への承認依頼（送信）入力完了後、「所属研究機関への送信」を実行して、事務担当者に承認を依頼します。この操作を行わないと事務側に申請が届きません。機関内締切までに必ず送信してください。
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🏢 事務担当者 事務担当者による内容確認研究者から送信された申請内容を確認します。記載内容の不備（機関名の誤り、予算の整合性、共同研究者の所属確認など）をチェックし、修正が必要な場合は差し戻します。
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🏢 事務担当者 機関承認・配分機関への提出内容確認が完了したら、機関承認を行い配分機関へ正式に提出します。提出後は修正できませんので、承認前に研究者と最終確認を行ってください。提出完了後、受付番号を控えておくことを推奨します。
- e-Rad登録は2週間以上の余裕を持って実施（所属機関承認が必須）
- ガイダンス案は2年度目9月を目処に作成
- ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合、プロトコール様式の提出がないと不受理
- 同一年度に他のAMED本事業で研究開発代表者として参画予定の場合は本公募に応募不可（分担者は可）
- 間接経費率: 大学等は直接経費の30%上限、中小企業は20%上限、大企業は10%上限
5/13正午がe-Rad受付締切。e-Rad登録に2週間以上を要するため、遅くとも4月下旬までに機関承認完了が必要。ヒアリング審査（6/11）の対象となった場合に備えて準備を行う。
申請のポイント
- 公募締切の3日前までに提出することを強く推奨します。締切直前はサーバーが混雑し、タイムアウトやエラーが発生しやすくなります。
- 入力途中はこまめに一時保存してください。ブラウザの戻るボタンやタブの閉じ操作で入力内容が失われることがあります。
- 研究者番号の未登録・失効が最も多いトラブルです。公募情報が出たら、まず応募予定者の研究者番号を確認してください。
- 推奨ブラウザはChrome・Edge・Firefoxの最新版です。Internet Explorerは非対応です。
- 共同研究者を含む申請の場合、相手方機関の承認も必要です。他機関の事務担当者との連絡を早めに取ってください。