AMED 革新的医療技術研究開発推進事業 グローバルタイプ（難病・希少疾病治療グローバル研究開発支援事業）

概要

難病・希少疾患領域の国際共同治験支援プログラム（GRiT）。日本国内の患者数が限定的な希少難治性疾患について、海外との国際共同臨床試験を統一プロトコルで並行実施し、実用化を加速する。FS（フィージビリティスタディ）段階は上限2億円（補助率100%）、国際共同治験段階は上限30億円（補助率最大50%、上限15億円）。原則3年以内。0～10課題程度を採択予定。

応募要件

大学・企業（グローバル治験体制が必要）

対象となる研究

希少難治性疾患を対象に、国際共同治験を通じた医薬品・再生医療等製品の実用化加速を目指す。日本国内の患者数が5万人未満の難病に対し、海外との国際共同臨床試験を統一プロトコルで並行実施することで、開発リスクの低減と事業予見性の向上を図り、ドラッグラグ解消に貢献する。

採択されやすい研究像

①国際共同臨床試験の実施体制が明確で海外パートナーとの連携が構築されている研究 ②日本国内の患者数5万人未満の希少難治性疾患を対象とし、実用化までのロードマップが具体的な研究 ③フィージビリティスタディから段階的に進められ、CRO活用や日本企業の参画がある研究

過去の採択傾向

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応募方法

申請システム: e-Rad

必要書類:

• 研究開発提案書（様式1）
• 資金繰り表（様式2）
• ターゲットプロダクトプロファイル（様式3）
• 研究開発概要図（様式4）
• 予算内訳・補助対象経費（様式5-1：FS用、様式5-2：治験用）
• ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式（様式6、該当時）

記載項目:

• 研究開発計画・タイムライン
• 国際共同体制
• フィージビリティ評価
• 予算計画
• 開発マイルストーン
• 薬事戦略

申請手続きガイド

事前準備チェックリスト

申請手順

1. 🔬 研究者 e-Radにログイン

   研究者番号とパスワードでe-Radにログインします。初回ログイン時はパスワード変更が必要です。ログインできない場合は事務担当者に連絡してください。
2. 🔬 研究者 公募の検索・選択

   「公募一覧」から応募先の公募を検索して選択します。配分機関名やキーワードで絞り込みが可能です。公募が表示されない場合は、公募開始日を確認してください。
3. 🔬 研究者 応募情報の入力

   研究課題名、研究期間、研究経費、研究組織（共同研究者）などの応募情報をフォームに入力します。入力途中でも一時保存が可能です。共同研究者がいる場合は、相手方の研究者番号が必要です。
4. 🔬 研究者 申請書類のアップロード

   研究計画書・提案書等のPDFファイルをアップロードします。ファイルサイズの上限（通常3〜10MB）に注意してください。アップロード後、プレビューで文字化けや図の崩れがないか必ず確認してください。
5. 🔬 研究者 入力内容の確認・一時保存

   すべての入力項目とアップロードファイルを確認し、一時保存します。この段階ではまだ提出されていません。確認画面で警告メッセージが出ていないか注意してください。
6. 🔬 研究者 所属機関への承認依頼（送信）

   入力完了後、「所属研究機関への送信」を実行して、事務担当者に承認を依頼します。この操作を行わないと事務側に申請が届きません。機関内締切までに必ず送信してください。
7. 🏢 事務担当者 事務担当者による内容確認

   研究者から送信された申請内容を確認します。記載内容の不備（機関名の誤り、予算の整合性、共同研究者の所属確認など）をチェックし、修正が必要な場合は差し戻します。
8. 🏢 事務担当者 機関承認・配分機関への提出

   内容確認が完了したら、機関承認を行い配分機関へ正式に提出します。提出後は修正できませんので、承認前に研究者と最終確認を行ってください。提出完了後、受付番号を控えておくことを推奨します。

申請のポイント

• 公募締切の3日前までに提出することを強く推奨します。締切直前はサーバーが混雑し、タイムアウトやエラーが発生しやすくなります。
• 入力途中はこまめに一時保存してください。ブラウザの戻るボタンやタブの閉じ操作で入力内容が失われることがあります。
• 研究者番号の未登録・失効が最も多いトラブルです。公募情報が出たら、まず応募予定者の研究者番号を確認してください。
• 推奨ブラウザはChrome・Edge・Firefoxの最新版です。Internet Explorerは非対応です。
• 共同研究者を含む申請の場合、相手方機関の承認も必要です。他機関の事務担当者との連絡を早めに取ってください。