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AMED 創薬・医療機器系 主要事業 基本データ（令和8年度）

AI生成コンテンツ: この記事はAI（Claude）がAMED・厚生労働省の一次情報を参照して作成しました。正確な金額・締切・応募要件は必ずAMED公式サイト（https://www.amed.go.jp/koubo/）の最新公募要領でご確認ください。

📘 AMED全体像: AMED事業の全体マップを先に把握したい方は 「AMED公募プログラム完全ガイド」、研究費総論は 「研究費とは｜完全解説」 をご参照ください。

AMED 創薬・医療機器開発助成 完全ガイド｜LEAP・CREST・アンドラッガブル・再生医療の攻略【2026年度】

AMED（日本医療研究開発機構）の公募は、基礎研究から実用化・事業化までを一気通貫で支援する医療分野最大の研究費チャネルです。AMED-CREST・PRIME（基礎〜応用）、LEAP（橋渡し）、アンドラッガブル標的創薬・創薬基盤推進（創薬基盤）、再生医療等実用化・医療機器版3R（実用化）、創薬ベンチャーエコシステム（事業化）といった多層的な事業群が、研究者のフェーズとテーマに応じて配置されています。

本ガイドは、令和8年度（2026年度）公募の最新情報を公式ソースに基づいて整理し、各事業の位置づけ・金額・期間・応募資格・攻略ポイントを実務家向けに解説します。数値は公募要領の記載に基づきますが、年度によって変動するため、応募前に必ず AMED公募情報ページ で最新の公募要領をご確認ください。

目次

  1. AMED助成の全体マップ（基礎→橋渡し→臨床→実装）
  2. 革新的先端研究（LEAP / AMED-CREST / PRIME）
  3. アンドラッガブル標的創薬
  4. 創薬基盤推進研究事業
  5. 再生医療等実用化研究事業
  6. 医療機器版3Rプロジェクト・次世代型医療機器開発
  7. 創薬ベンチャーエコシステム強化
  8. 革新的医療技術研究開発推進事業（産学官共同型）
  9. 国際共同（ASPIRE アライメント・Interstellar Initiative）
  10. 臨床研究中核病院・医療機関との連携要件
  11. FAQ（15問）
  12. 関連公募・他のガイド記事

1. AMED助成の全体マップ（基礎→橋渡し→臨床→実装の流れ）

AMEDの事業群は、研究開発の進捗段階（TRL: Technology Readiness Level に類似）に沿って階層的に配置されています。研究者は自分の研究フェーズに合った事業を選ぶことで、採択確率と実用化の連続性を高められます。

1-1. 4つの段階と主な事業

段階主な対象代表的事業金額目安
① 基礎研究仮説検証・概念実証AMED-CREST / PRIME / 創薬基盤推進年間2,000万〜1億円
② 橋渡し・前臨床シーズ実用化準備LEAP / アンドラッガブル / 医療機器開発推進年間1〜2.5億円
③ 臨床開発治験・臨床試験再生医療等実用化 / 医師主導治験系年間5,000万〜1億円
④ 事業化・実装薬事承認・上市・ベンチャー創薬ベンチャーエコシステム / 医療機器版3R数億〜数十億円規模

1-2. プロジェクト分類（6分野）

AMEDは研究分野に基づき、以下の6プロジェクトに事業を分類しています（第2期健康・医療戦略に基づく整理）:

本ガイドでは、このうち創薬・医療機器・再生医療・橋渡し・国際連携に関連する事業を横断的に扱います。

2. 革新的先端研究（LEAP / AMED-CREST / PRIME）

革新的先端研究開発支援事業は、基礎から橋渡しまでをカバーするAMEDの中核研究事業です。令和8年度公募では AMED-CREST・PRIME・LEAP の3タイプが設定されています（別途 FORCE 等のタイプもあり）。

2-1. AMED-CREST（ユニットタイプ）

研究開発代表者が研究ユニット（複数の研究者グループ）を率いるチーム型事業。令和8年度公募では以下の条件で募集されました。

2-2. PRIME（ソロタイプ）

研究開発代表者が個人で研究を推進する個人型事業。若手〜中堅研究者が新しい方向性を立ち上げるのに適しています。

2-3. 令和8年度の3領域

令和8年度 AMED-CREST/PRIME 公募は、次の3領域で実施されました（PS・POが領域毎に配置される）。

  1. 核酸機能の解明と拡張: 生命フロンティア開拓と次世代医療基盤技術
  2. 元気につながる生命現象の解明と制御: 栄養と運動の統合研究
  3. 性差・個人差の機構解明と予測技術の創出: 個別化医療の実現

2-4. LEAP（インキュベートタイプ）

LEAP（Leading Advanced Projects for medical innovation）は、AMED-CREST・PRIME・FORCE 等で創出された優れた研究成果を加速的に発展させ、企業やベンチャーに研究開発の流れを継承することを目的とするインキュベート型事業です。プログラムマネージャー（PM）がイノベーション指向のマネジメントを行う特徴があります。

LEAPの具体的な予算額・採択数・公募時期は年度によって異なるため、AMED公式LEAPページおよび毎年度の公募要領でご確認ください。

3. アンドラッガブル標的創薬

アンドラッガブル標的（従来の低分子医薬品では創薬困難とされてきた標的）を対象とした創薬基盤技術開発は、AMEDが重点的に推進している領域です。令和8年度「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業（アンドラッガブル標的創薬基盤技術を用いた医薬品研究開発）」公募は、2026年度の主要公募の1つでした。

3-1. 事業概要

3-2. 6つの公募カテゴリと研究費

カテゴリ作用機序ステージ年間上限（百万円）
1最先端基盤技術ヒット化合物同定150〜250
2最先端基盤技術リード化合物最適化150〜250
3TPD（標的タンパク質分解）ヒット化合物同定100〜200
4TPD（標的タンパク質分解）リード化合物最適化100〜200
5TPD以外作用機序ヒット化合物同定100〜200
6TPD以外作用機序リード化合物最適化100〜200

3-3. 応募の観点

本事業は「アンドラッガブル標的に対して、(1)立体構造情報の分析・解析および予測等の基盤技術開発と、(2)薬理作用のある化合物を取得するための基盤技術開発」を通じ、医薬品研究開発を推進することを目的としています。TPD（Targeted Protein Degradation）は、PROTAC・分子糊等により標的タンパク質をユビキチン・プロテアソーム系で分解させる新規モダリティです。

なお、関連事業として「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業」の既存4領域（RNA標的創薬、次世代抗体医薬、マイクロバイオーム制御、次世代DDS）も並行して展開されています。

4. 創薬基盤推進研究事業

創薬基盤推進研究事業は、創薬の基盤となる技術に関する研究を支援し、製薬企業における医薬品開発につながる成果の創出を目指す事業です。若手育成枠を含むのが特徴。

4-1. 令和8年度公募の概要

4-2. 対象研究開発課題と研究費

課題番号テーマ枠年間上限
1-1, 1-2タンパク質分解誘導法・酵素機能改変法一般枠2,000万円
1-3, 1-4同上若手育成枠1,000万円
1-5生体適合性新規素材活用一般枠2,000万円
2-1低分子医薬品設計技術開発一般枠2,000万円
2-2同上若手育成枠1,000万円
3-1医療情報に基づく創出研究一般枠3,000万円

若手育成枠は大規模事業と並行して若手研究者のキャリア形成を支援する仕組みで、AMED事業の中でも比較的アクセスしやすい選択肢です。若手研究者向けの類似制度は 若手研究者向け助成金まとめ にも整理しています。

5. 再生医療等実用化研究事業

再生医療等実用化研究事業は、再生医療・細胞医療・遺伝子治療に関する臨床研究および医師主導治験を、非臨床から臨床段階まで切れ目なく支援する事業で、日本を世界の再生医療先進国に位置づけるための中核制度です。

5-1. 令和8年度公募の概要

5-2. 公募課題と研究開発費

課題内容年間上限
1-1〜1-6治療方法探索研究（再生・細胞医療、遺伝子治療）5,000〜9,000万円
2-1産学連携による医師主導治験初年度7,000万円／2年度以降9,000万円

5-3. 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業

令和8年度には、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）（開発補助事業）」も並行して公募されており、事業化フェーズの橋渡しを担当しています。この事業は補助事業（補助率2/3）で、民間企業の積極的な参画が前提となります。

6. 医療機器版3Rプロジェクト・次世代型医療機器開発

医療機器系の公募は、「次世代型医療機器開発等促進事業」の下に複数の区分が設けられています。令和8年度公募は「革新的な医療機器創出プロジェクト」「医療機器版3Rプロジェクト」の2区分が設定されました。

6-1. 革新的な医療機器創出プロジェクト（令和8年度）

6-2. 医療機器版3Rプロジェクト（令和8年度）

医療機器版3Rプロジェクトは、供給途絶リスクのある医療機器の国産化・再製造・リサイクルを通じ、日本の医療機器産業の競争力強化と医療機器の安定供給を実現する事業です。

事業終了時の成果として、「薬事承認申請の目途が立っていること」および「国内生産体制を構築する目途が立っていること」が求められます。

6-3. 医療機器等研究成果展開事業の区分

医療機器開発を支援する他の事業として、以下の区分があります（いずれも令和8年度に公募実施）。

7. 創薬ベンチャーエコシステム強化

創薬ベンチャーエコシステム強化事業は、革新的な医薬品技術を開発する日本発の創薬スタートアップを大規模に支援する事業で、認定ベンチャーキャピタル（VC）からの投資を必須要件とします。AMEDは認定VCと協調する形で、非臨床試験・第I相・第II相・探索的臨床試験の各ステージに対応した資金を供給します。

7-1. 事業スキームの特徴

7-2. 関連制度との位置づけ

創薬ベンチャーエコシステム強化事業は、AMEDの研究系事業（創薬基盤・アンドラッガブル等）で生まれたシーズを実用化・事業化フェーズに橋渡しする制度として位置づけられています。大学・研究機関発の創薬シーズをベンチャー化する際の重要な資金源となります。

なお、他省庁系の類似制度としては、中小企業庁のSBIR（Small Business Innovation Research）制度、経産省のDeep Tech向けスタートアップ支援等があり、これらと組み合わせたファンディング戦略が有効です。

8. 革新的医療技術研究開発推進事業（産学官共同型）

医療機器・医療技術の実用化には、基礎研究だけでなく製造業・医療機関・規制当局を含む産学官連携が不可欠です。AMEDは医療機器開発推進研究事業・医工連携グローバル展開事業・メディカルアーツ研究事業などを通じ、この連携を支援しています。

8-1. 医療機器開発推進研究事業

臨床現場のニーズに基づく医療機器の実用化を、産学官連携体制で推進する事業。令和8年度公募では、複数の課題区分で臨床ニーズ駆動型の開発を支援しました。詳細は 公募要領 をご参照ください。

8-2. 医工連携グローバル展開事業

医療機器の海外展開・グローバル市場獲得を支援する事業で、「グローバル進出拠点事業」として令和8年度公募が実施されました。海外規制対応（FDA・CE・NMPA等）を含む国際展開を重視する公募です。

8-3. メディカルアーツ研究事業

医療技術（手術手技・術式・手技標準化等）に関する研究開発を推進する事業。医療機器・医薬品とは異なる「技術・手技」そのものを対象とする点が特徴です。令和8年度公募も実施されました。

9. 国際共同（ASPIRE アライメント・Interstellar Initiative）

AMEDの国際共同研究事業は、日本の医学研究を世界トップレベルのネットワークに接続することを目的としています。主要な2つの事業を紹介します。

9-1. ASPIRE（Adopting Sustainable Partnerships for an Innovative Research Ecosystem）

ASPIREは、日本の研究チームと海外のトップ研究者の共同研究を支援するAMEDの主力国際共同研究プログラムです。令和8年度（FY2026）第8回アライメントコールの概要は以下の通り。

9-2. Interstellar Initiative（AMED×NYAS 若手育成）

Interstellar Initiativeは、AMEDとニューヨーク科学アカデミー（NYAS）が共催する若手研究者向け国際プログラムです。2026-2027年度は以下の条件で実施されます。

Interstellar Initiativeは研究費規模よりも「異分野国際ネットワーク構築」に重点を置いた育成プログラムで、キャリア初期の研究者に推奨されます。

9-3. 他の国際共同事業

10. 臨床研究中核病院・医療機関との連携要件

AMEDの臨床研究・治験関連事業では、医療法上の「臨床研究中核病院」および「橋渡し研究支援拠点」との連携が重要な要件または推奨事項となります。これらの拠点は、治験調整・データセンター・モニタリング・薬事相談等の基盤機能を提供します。

10-1. 臨床研究中核病院とは

臨床研究中核病院は、医療法に基づき厚生労働大臣が承認した病院で、日本の医師主導治験・臨床研究を牽引する役割を担います。全国に14拠点程度（2026年時点）が承認されており、大学病院・ナショナルセンターが中心です。

10-2. 連携が重要な事業

10-3. 連携の具体的形態

  1. 分担機関として参画: 臨床研究中核病院を分担機関に加え、治験調整・データ管理を委託
  2. 施設間連携契約: 代表機関と中核病院が施設間連携契約を締結し、治験を共同実施
  3. 橋渡し研究支援拠点の活用: 非臨床〜臨床移行時のPMDA相談・薬事対応を支援拠点が担当

特に医師主導治験を含む公募では、GCP（Good Clinical Practice）遵守体制が必須となるため、応募時点で中核病院との連携体制を明示することが採択の鍵となります。

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11. FAQ -- よくある質問（15問）

Q1. AMEDの2026年度予算規模はどのくらい？

A. AMED（日本医療研究開発機構）は医薬品・医療機器・再生医療・ゲノム・データ基盤等を含む医療分野の研究開発を統合的に支援する国立研究開発法人です。具体的な年度予算額は厚労省・文科省・経産省の3省合算で毎年変動するため、最新額は厚生労働省の科学技術部会資料および予算概算要求資料でご確認ください。事業別の研究開発費は各公募要領に個別に記載されています。

Q2. AMED研究費の直接経費と間接経費30%とは？

A. AMED委託研究開発契約では、直接経費（研究実施に直接必要な経費）に加え、原則として直接経費の30%を間接経費として機関に配分します。間接経費は研究機関の管理運営に関わる経費（光熱水料、施設維持管理、事務職員人件費等）として使用されます。中小企業・大企業では間接経費率が異なる補助事業もあり（例: 次世代型医療機器では中小20%・大企業10%上限）、各公募要領で必ず確認してください。

Q3. AMED委託事業の知的財産はどこに帰属する？（AMED研究開発知）

A. AMED委託研究開発契約では、研究開発の成果として生じた発明等の知的財産権は原則として研究開発機関に帰属します（日本版バイ・ドール条項、産業技術力強化法第17条準用）。ただし、研究者はAMEDへの発明等の報告、出願時のAMEDへの通知等の手続きが必要。AMED知的財産部が出願・権利化・活用の支援を提供します。詳細はAMED公式「AMED委託事業における知的財産の取扱いとバイ・ドール報告手続」を参照してください。

Q4. バイ・ドール条項とは？適用条件は？

A. バイ・ドール条項は産業技術力強化法第17条に基づく規定で、国の委託研究開発の成果（知的財産権）を一定の条件下で受託者（研究開発機関）に帰属させる仕組みです。適用条件は（1）研究開発成果をAMEDに報告、（2）国が公共の利益のために必要な場合に無償で実施できる権利の確保、（3）AMEDが指定する場合に第三者に実施許諾する権利の確保、等です。日本版バイ・ドールはAMED・JST・NEDO等の主要な委託研究開発で共通適用されています。

Q5. AMED公募の研究者要件は？

A. 基本要件として、(1)国内の研究機関等に所属し、主たる研究場所とすること、(2)応募課題について研究開発実施計画の策定・成果取りまとめの責任を担うこと（研究開発代表者）、(3)e-Radに研究者登録していること、が必要です。事業により年齢制限（若手育成枠等）・職位制限（常勤研究者のみ等）・経験要件が追加される場合があるため、各公募要領で確認してください。外国籍研究者も国内機関所属であれば応募可能です。

Q6. AMED公募の代表機関と分担機関の役割は？

A. AMED公募では研究開発代表者（PI）が所属する機関が「代表機関」となり、契約・予算管理・成果報告の主体となります。共同研究体制を組む場合は「分担機関」として複数機関が参加可能。代表機関はAMEDと委託研究開発契約を締結し、分担機関は代表機関との再委託契約または共同実施契約で参加します。分担機関数に上限はありませんが、体制の妥当性は審査で評価されます。書類提出はe-Radを通じて代表機関が一括で行う仕組みです。

Q7. AMED-CRESTとPRIMEの違いは？

A. AMED-CRESTはユニットタイプ（チーム型）で、研究開発代表者がチームを率いて研究を進めます。予算は最大3億円・最長5.5年（令和8年度公募）。PRIMEはソロタイプ（個人型）で、研究開発代表者が個人で研究を進めます。予算は最大4,000万円・最長3.5年。両事業は共通の研究開発総括（PS）・副研究開発総括（PO）の下、公募領域は共通（令和8年度は3領域）ですが、体制規模と研究推進スタイルが異なります。

Q8. LEAPは誰が応募できる？

A. LEAP（革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ）は、AMED-CREST、PRIME、FORCE等の先行プログラムで創出された優れた研究成果を対象に、企業やベンチャーに研究開発の流れを継承することを目的としたインキュベート型事業です。プログラムマネージャー（PM）が研究開発マネジメントを実施し、技術的成立性の証明と適切な権利化を推進します。このため、既存プログラム採択者または同等の研究成果を有する研究者が中心となります。詳細は毎年度の公募要領でご確認ください。

Q9. アンドラッガブル標的創薬とは？令和8年度公募の対象は？

A. アンドラッガブル標的とは、従来の低分子医薬品では創薬困難とされてきた標的タンパク質（転写因子・タンパク間相互作用界面・RNA結合タンパク質等）を指します。令和8年度「次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業（アンドラッガブル標的創薬基盤技術を用いた医薬品研究開発）」は、TPD（Targeted Protein Degradation）作用機序およびTPD以外作用機序の両区分で、ヒット化合物同定ステージ・リード化合物最適化ステージを募集。年間研究費は最先端基盤技術150〜250百万円、その他100〜200百万円。令和8年5月12日締切、研究期間は令和8年度〜令和13年度末の予定です。

Q10. 再生医療等実用化研究事業の対象と採択課題は？

A. 再生医療等実用化研究事業は、再生医療・細胞医療・遺伝子治療に関する倫理性と科学性が担保された臨床研究および医師主導治験を、非臨床から臨床段階まで切れ目なく支援する事業です。令和8年度公募（2026年1月8日正午締切）では公募課題1-1〜1-6（治療方法探索研究）および課題2-1（産学連携による医師主導治験）を募集。研究開発費は年間50,000〜90,000千円、産学連携課題は初年度70,000千円・2年度以降90,000千円。採択予定数は公募課題1合計で0〜10課題程度、課題2で0〜1課題程度です。

Q11. 医療機器版3Rプロジェクトの対象医療機器は？

A. 医療機器版3Rプロジェクト（次世代型医療機器開発等促進事業の一区分）は、供給途絶リスクのある医療機器の国産化・再製造・リサイクルを対象とします。輸入依存度が高い医療機器、特定地域に原材料調達を依存する医療機器、医療提供の維持に必要な医療機器が主な対象。令和8年度公募では研究開発費年間75,000千円（上限）、補助率2/3、実施期間は令和8年8月〜令和10年度末、採択予定0〜3課題。応募資格は医療機器製造販売業許可または医療機器製造業許可を有する国内民間企業です。

Q12. 創薬ベンチャーエコシステム強化事業とは？

A. 創薬ベンチャーエコシステム強化事業は、革新的な医薬品技術を開発する日本発の創薬スタートアップを支援し、非臨床試験・第I相・第II相・探索的臨床試験を対象に大規模な開発資金を提供する事業です。認定ベンチャーキャピタル（VC）からの投資が必須要件で、AMEDが認定VCと協調投資する形で資金を供給。非臨床〜臨床試験の各ステージに対応した複数の支援上限が設定されており、日本国内での治験実施と国内外での事業化（上場・買収等）を目標とします。公募は複数回実施されており、最新回は公式サイトでご確認ください。

Q13. 治験データの管理体制はどう記載すべきか？

A. 医師主導治験を含む事業では、GCP（Good Clinical Practice）遵守のもと、治験調整医師・治験責任医師・データセンター・モニタリング体制を明確に記載することが求められます。具体的には、(1)治験実施医療機関の倫理審査体制、(2)データ管理を担当するデータセンター（臨床研究中核病院のデータセンター等）、(3)モニタリング・監査体制、(4)有害事象報告体制、を申請書に盛り込む必要があります。詳細はAMED「医師主導治験または臨床試験の研究開発提案の際の留意事項」をご参照ください。

Q14. AMED研究の中間評価とは？

A. AMED事業では多くの場合、研究開発期間の中間時点で中間評価を実施します。研究開発総括（PS）・副研究開発総括（PO）および外部評価者が、進捗・成果・今後の計画を評価し、継続・計画変更・場合により中止を判断します。評価結果は課題の継続可否や予算配分に反映されるため、中間評価への準備（論文発表・特許出願・学会発表等の成果の可視化）が重要です。詳細は各事業の公募要領・実施規程で確認してください。

Q15. AMED公募要領の読み方のコツは？

A. AMED公募要領は通常50〜100ページに及び、読み慣れないと要点を掴みにくい文書です。優先的に確認すべきは、(1)「事業概要・目的」で全体像を把握、(2)「公募課題」で自分のテーマに合う課題を特定、(3)「応募要件」で資格・体制要件を確認、(4)「研究開発費・期間」で予算規模を把握、(5)「審査方法・評価基準」で何が評価されるかを理解、(6)「応募書類」で提出物を確認、の順です。巻末の「留意事項」「FAQ」も必読。e-Rad操作マニュアルは別途AMEDサイトで公開されています。

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公式サイト・一次情報

本記事はAI（Claude）が公式の一次ソースを参照して作成したコンテンツです。データや制度の詳細については、必ずAMED公式サイトにご確認ください。金額・締切・応募要件は年度ごとに変更される場合があるため、応募前に最新の公募要領を必ず確認してください。最終更新: 2026-04-22。

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